PRISM (“Pipeline for Reliable Integration of Sensor-based Biomarkers”) richt zich op het klinisch bruikbaar maken van stappengegevens uit consumer wearables via een (MDR-conform) BYOD-pipeline. Het project combineert preklinisch, MDR-relevant bewijs met een pragmatische velddemonstratie. Hiermee dichten we de kloof tussen consumenten­sensordata en SaMD en leggen we een herbruikbare basis voor toekomstige digitale biomarkers.

Achtergrond en urgentie

De Nederlandse zorg staat onder toenemende druk: de vraag groeit sneller dan het aanbod, terwijl gepersonaliseerde zorg vraagt om frequente en nauwkeurige inzichten met zo weinig mogelijk belasting voor patiënten en zorgteams. Tegelijkertijd genereren consumenten­wearables en smartphones op grote schaal rijke, continue sensordata, maar om deze data voor klinische beslissingen te gebruiken, moet software voldoen aan de EU Medical Device Regulation (MDR 2017/745). De bottleneck zit niet in het meten zelf, maar in de vertaling van consumentendata naar klinisch bruikbare en regulator-klare inzichten, met andere woorden: een deterministische bring-your-own-device-pipeline (BYOD).

Doel en aanpak

Dit praktijkgerichte project levert preklinisch MDR-relevant bewijs en documentatie en een pragmatische veld­demonstratie, met focus op analytische/technische validatie. We werken toe naar acceptatiecriteria en SOP’s voor stappen (O1), een operationele BYOD-datapipeline met risico-inschatting en guardrails-blauwdruk (O2), een veld­demonstratie van technische betrouwbaarheid, volledigheid en bruikbaarheid van Orikami’s software (O3), en een gecombineerde rapportage inclusief MDR-readiness-memo (O4).